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医疗机构制剂中药饮片需要向哪个部门备案
时间:2025-04-14 04:23:16
答案

医疗机构制剂中药饮片需要向所在地的省级药品监督管理部门备案。备案前,医疗机构应当对其制剂进行必要的研究,并按照国家食品药品监督管理局制定的规范,报送有关资料。备案内容包括:制剂名称、处方、制法、用法用量、不良反应监测、标签和说明书样稿、制剂的内外包装及标签的设计样稿等。

备案完成后,医疗机构即可取得制剂批准文号,并在省级药品监督管理部门公布的医疗机构制剂目录中收载。此后,医疗机构方可配制该制剂,并在医疗机构内部使用,或者按照规定的调剂使用范围转让给其他医疗机构使用。

请注意,不同地区的具体备案流程和要求可能有所不同,建议咨询当地药品监督管理部门或相关机构获取详细信息

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